ISO 13485-2003 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

  • iso13485

ISO 13485, Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve oluşabilecek uyuşmazlıklarda yasal bir güvence sağlamak için oluşturulmuş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 13485 Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9001 Kalite yönetim sistemi tabanlı ek şartları içermektedir ve ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

Ürünlerine CE İşareti koyması gereken medikal firmalar Ek l ve Ek ll modüllerini kullanmak zorunda olduklarında ISO 13485 belgesi de almaları gerekmektedir. Bu standart, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün şirketler yönetim sistemlerini üçüncü taraf belgelendirme kuruluşlarına doğrulatarak ISO 13485:2003 belgesine sahip olabilir.

ISO 13485 FAYDALARI

•    Kuruluş­ta bir ka­li­te sis­te­mi ku­ra­rak, ka­li­te bi­lin­ci­ni yer­leştir­mek.

•    Mev­cut ya­sal mev­zu­at­la­ra uyum sağ­la­mak.

•    Müşteri ih­ti­yaç ve bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­mak.

•    Müşteri mem­nu­ni­ye­ti­ni art­tır­mak.

•    Sis­te­min ak­sa­yan yön­le­ri­ni tes­pit ede­rek, dü­zelt­me ola­na­ğı­nı sağ­la­mak.

•    Kâ­rın, ve­rim­li­li­ğin ve pa­zar pa­yı­nın art­tı­rıl­ma­sı.

•    Ürün­ler­de CE işa­re­ti kul­la­na­bil­mek için et­kin bir yol iz­le­mek.

Ürün Kategorileri